Recherche sur les mineurs et personnes incapables de discernement

Droit de la santé · Master 2

Consentement, bénéfice direct, risques minimes et protections des personnes vulnérables.

Introduction

La recherche sur l'être humain repose sur le consentement libre et éclairé du participant, qui peut le retirer à tout moment. Lorsque le participant est un enfant, une personne incapable de discernement ou une personne se trouvant dans une situation de dépendance, la loi renforce les protections car le consentement personnel est absent ou fragile. L'art. 118b Cst. exige d'ailleurs que la recherche avec des personnes incapables de consentir ne soit admise que sous des conditions strictes.

Le régime distingue la recherche avec bénéfice direct potentiel pour le participant, par exemple l'essai d'un traitement, de la recherche sans bénéfice direct, destinée à acquérir des connaissances. Dans le second cas, la loi pose un principe de subsidiarité: la recherche ne peut être menée sur ces personnes que si elle ne peut pas être menée sur des personnes capables de consentir, et elle ne doit présenter que des risques et des contraintes minimes. Le consentement est donné par le représentant légal, mais le refus du participant, même incapable de discernement, doit être respecté.

Des dispositions particulières traitent des mineurs, dont l'avis est pris en compte selon leur maturité, et des situations d'urgence où le consentement ne peut être obtenu avant l'intervention, avec un consentement différé encadré. La commission d'éthique examine ces projets avec une attention accrue.

Objectifs d'apprentissage

Expliquer les conditions du consentement libre et éclairé dans la recherche
Distinguer recherche avec bénéfice direct et sans bénéfice direct
Appliquer le principe de subsidiarité et la limite des risques minimes
Décrire le rôle du représentant légal et la prise en compte du refus du participant
Évaluer les règles applicables aux mineurs et aux situations d'urgence

Concepts clés

Consentement libre et éclairé: Le participant doit recevoir une information claire sur le but, le déroulement, les risques et les alternatives, puis consentir sans pression. Le consentement est révocable en tout temps sans conséquence défavorable pour sa prise en charge.
Bénéfice direct et absence de bénéfice: Lorsque le projet peut procurer un bénéfice direct, par exemple un traitement, les risques admissibles sont plus étendus. Sans bénéfice direct, la recherche sur personnes vulnérables n'est admise que si elle est subsidiaire et ne comporte que des risques et contraintes minimes.
Représentant légal: Pour les personnes incapables de discernement, le consentement est donné par la personne habilitée à les représenter (parents, curateur, représentant thérapeutique selon le droit des adultes). Le représentant agit dans l'intérêt de la personne.
Mineurs et refus: Les mineurs sont informés d'une manière adaptée à leur âge et leur avis est pris en compte selon leur maturité. Un mineur capable de discernement peut consentir dans certaines limites. Le refus de participer, même exprimé par une personne incapable de discernement, doit être respecté.
Situations d'urgence: Lorsqu'une intervention urgente empêche d'obtenir le consentement préalable, la recherche est possible sous conditions strictes: approbation préalable de la commission, consentement différé dès que possible, absence de refus connu.

Conclusion

La protection des personnes vulnérables dans la recherche est un test de la cohérence éthique de la LRH. Le consentement personnel reste la règle; à défaut, le droit pose des conditions strictes: subsidiarité, risques minimes, consentement du représentant légal et respect du refus.

Le juriste doit savoir distinguer les différents régimes (bénéfice direct, absence de bénéfice, urgence) et situer le rôle de contrôle de la commission d'éthique.

Cartes

Pourquoi le consentement est-il central dans la recherche ?: Il garantit la dignité et l'autodétermination du participant, au cœur de l'art. 118b Cst.
Le consentement est-il révocable ?: Oui, en tout temps et sans conséquence défavorable.
Que doit contenir l'information au participant ?: But, déroulement, risques, bénéfices, alternatives et droits du participant.
Qu'est-ce que la recherche avec bénéfice direct ?: Une recherche qui peut apporter au participant lui-même un avantage thérapeutique.
Quelle limite s'applique à la recherche sans bénéfice direct sur personnes vulnérables ?: Risques et contraintes minimes et subsidiarité.
Que signifie le principe de subsidiarité ?: La recherche sur personnes vulnérables n'est admise que si elle ne peut pas être menée sur des personnes capables de consentir.
Qui consent pour une personne incapable de discernement ?: Son représentant légal selon le droit de la protection de l'adulte ou de l'enfant.
Le refus d'une personne incapable de discernement compte-t-il ?: Oui, il doit être respecté.
Comment traite-t-on l'avis d'un mineur ?: Il est informé de manière adaptée et son avis est pris en compte selon sa maturité.
Un mineur capable de discernement peut-il consentir ?: Oui dans certaines limites, en plus du consentement des représentants légaux dans les cas prévus.
Que prévoit la loi pour les situations d'urgence ?: Un consentement différé encadré, avec l'approbation préalable de la commission d'éthique.
Quel organe examine ces projets en priorité ?: La commission d'éthique, avec une vigilance accrue.

Glossaire

Consentement éclairé: Accord donné après information complète et sans contrainte.
Bénéfice direct: Avantage potentiel que le participant peut tirer de sa participation.
Risques et contraintes minimes: Seuil de risque très faible admis pour la recherche sur personnes vulnérables sans bénéfice direct.
Subsidiarité: Principe selon lequel la recherche sur personnes vulnérables n'est admise que si elle ne peut pas être menée autrement.
Représentant légal: Personne habilitée à agir à la place d'un incapable de discernement.
Refus du participant: Opposition exprimée par la personne, qui doit être respectée même sans discernement.
Consentement différé: Consentement obtenu après une intervention urgente dès que la personne peut le donner.