Commissions d'éthique et autorisation des projets selon la LRH

Droit de la santé · Master 1

Champ de la LRH, commissions d'éthique, procédure d'autorisation et responsabilité du promoteur.

Introduction

L'art. 118b de la Constitution fédérale charge la Confédération de légiférer sur la recherche sur l'être humain dans la mesure où la protection de la dignité et de la personnalité l'exige. La loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH), entrée en vigueur en 2014, concrétise ce mandat. Elle s'applique à la recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, qu'elle porte sur des personnes, du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé.

Le dispositif repose sur un contrôle préalable par une commission d'éthique de la recherche cantonale. Aucun projet entrant dans le champ de la loi ne peut débuter sans l'avis favorable de la commission compétente. Pour un projet multicentrique, une commission directrice est responsable de la procédure, ce qui évite des évaluations multiples. Pour les essais cliniques de médicaments ou de dispositifs, une autorisation de Swissmedic peut s'ajouter, selon la catégorie de risque.

Le promoteur, qui initie et finance le projet, et l'investigateur, qui le conduit, portent des responsabilités: respect du protocole, information et consentement des participants, annonce des événements indésirables, assurance ou garantie de réparation des dommages. La loi poursuit un équilibre entre la liberté de la recherche et la protection des participants.

Objectifs d'apprentissage

Situer l'art. 118b Cst. et le champ d'application de la LRH
Décrire le rôle des commissions d'éthique et de Swissmedic
Expliquer la procédure d'autorisation des projets, notamment multicentriques
Définir les rôles et devoirs du promoteur et de l'investigateur
Analyser la couverture des dommages subis par les participants

Concepts clés

Fondement et champ: L'art. 118b Cst. donne mandat à la Confédération de régler la recherche sur l'être humain pour protéger la dignité et la personnalité. La LRH couvre la recherche sur les maladies humaines et sur la structure du corps, portant sur des personnes, du matériel biologique ou des données de santé.
Commissions d'éthique: Des commissions cantonales examinent les aspects scientifiques et éthiques et la protection des participants. L'avis favorable est une condition préalable à toute recherche entrant dans le champ de la loi. La coordination nationale est assurée par swissethics.
Procédure multicentrique: Pour un projet mené sur plusieurs sites, une commission directrice est désignée; elle rend la décision pour l'ensemble et les commissions locales ne revoient que les aspects locaux. L'objectif est de réduire les délais et la charge administrative.
Rôle de Swissmedic: Pour les essais cliniques de médicaments et de dispositifs soumis à une procédure spécifique, une autorisation de Swissmedic peut être requise en plus de l'avis de la commission d'éthique, selon la catégorie de risque et le produit.
Promoteur, investigateur et dommages: Le promoteur répond de l'initiative et du financement; l'investigateur de la conduite sur le site. Le promoteur doit couvrir sa responsabilité pour les dommages causés aux participants, par une assurance ou une garantie, et il répond de ses obligations légales.

Conclusion

La LRH assure un équilibre entre liberté de la recherche et protection des participants. Le contrôle préalable par les commissions d'éthique, l'éventuelle autorisation de Swissmedic et les obligations du promoteur et de l'investigateur forment un dispositif cohérent.

L'étudiant doit savoir identifier les autorités compétentes pour un projet donné, comprendre le rôle de la commission directrice et rappeler l'exigence de couverture des dommages.

Cartes

Quel article constitutionnel fonde la législation sur la recherche sur l'être humain ?: L'art. 118b de la Constitution fédérale.
Qu'est-ce que la LRH ?: La loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain, en vigueur depuis 2014.
Sur quoi porte la LRH ?: Sur la recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps, avec des personnes, du matériel biologique ou des données de santé.
Qui doit autoriser un projet avant son début ?: La commission d'éthique de la recherche compétente.
Quel est l'avantage de la commission directrice ?: Elle évite des évaluations multiples dans un projet multicentrique.
Qui coordonne les commissions d'éthique au niveau national ?: swissethics, l'association des commissions d'éthique suisses.
Quand Swissmedic intervient-il ?: Pour certains essais cliniques de produits thérapeutiques, en plus de la commission d'éthique.
Qu'est-ce que le promoteur ?: La personne ou l'organisation qui initie, organise et finance le projet de recherche.
Qu'est-ce que l'investigateur ?: La personne responsable de la conduite du projet sur un site.
Que doit annoncer l'investigateur ?: Les événements indésirables graves et les modifications importantes du projet.
Comment sont couverts les dommages subis par les participants ?: Par une assurance ou une garantie équivalente que doit fournir le promoteur.
La liberté de la recherche est-elle illimitée ?: Non, elle est limitée par la protection de la dignité et de la personnalité des participants.

Glossaire

LRH: Loi relative à la recherche sur l'être humain, qui fixe le cadre de la recherche en santé.
Commission d'éthique: Organe cantonal d'examen scientifique et éthique des projets de recherche.
Promoteur: Personne ou organisation qui prend l'initiative d'un projet de recherche et en assume la responsabilité.
Investigateur: Personne responsable de la mise en œuvre du projet sur le site de recherche.
Projet multicentrique: Recherche menée sur plusieurs sites, évaluée par une commission directrice.
Essai clinique: Projet de recherche prospectif sur des personnes pour évaluer l'effet d'une intervention.
Événement indésirable: Événement défavorable survenant chez un participant, à annoncer selon les règles.