Autorisation de mise sur le marché des médicaments par Swissmedic

Droit de la santé · Master 1

Critères de qualité, sécurité, efficacité, procédures et obligations du titulaire (LPTh).

Introduction

La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) vise à protéger la santé humaine et animale en garantissant la mise sur le marché de médicaments de qualité, sûrs et efficaces. Elle confie l'exécution à Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, établissement de droit public de la Confédération. Un médicament prêt à l'emploi ne peut être mis sur le marché qu'après autorisation de l'institut, délivrée au titulaire de l'autorisation sur la base d'un dossier scientifique.

L'autorisation est subordonnée à des critères de qualité, de sécurité et d'efficacité, démontrés par des études pharmaceutiques, précliniques et cliniques. La loi prévoit plusieurs procédures: la procédure ordinaire pour les médicaments nouveaux, une procédure simplifiée pour des médicaments aux principes actifs déjà connus ou pour la médecine complémentaire, et des procédures accélérées pour les médicaments importants pour des maladies graves ou rares. Des règles particulières encouragent les médicaments orphelins, destinés à des maladies rares.

Après l'autorisation, le titulaire demeure tenu à des obligations de surveillance: pharmacovigilance, annonce des effets indésirables graves, mise à jour de l'information destinée aux professionnels et aux patients, respect des conditions d'autorisation. Swissmedic peut modifier, restreindre, suspendre ou retirer l'autorisation. Ses décisions sont susceptibles de recours devant le Tribunal administratif fédéral.

Objectifs d'apprentissage

Expliquer pourquoi et par qui l'autorisation de mise sur le marché est requise
Énumérer les critères de qualité, sécurité et efficacité
Différencier les procédures ordinaire, simplifiée et accélérée
Décrire les obligations post-autorisation du titulaire, en particulier la pharmacovigilance
Identifier les voies de recours contre les décisions de Swissmedic

Concepts clés

Compétence de Swissmedic: Swissmedic autorise la mise sur le marché des médicaments prêts à l'emploi, surveille le marché et exerce la surveillance de la fabrication et de la distribution. Cette autorité fédérale est indépendante dans l'exercice de ses missions techniques mais soumise au contrôle du Conseil fédéral.
Critères d'autorisation: Le requérant doit prouver la qualité pharmaceutique, la sécurité (rapport bénéfice-risque acceptable) et l'efficacité du médicament dans l'indication revendiquée. Le dossier comporte des données précliniques et cliniques, et des informations sur la fabrication.
Procédures: La procédure ordinaire s'applique aux médicaments nouveaux. Une procédure simplifiée vise notamment des médicaments à principes actifs connus et certains médicaments complémentaires. Une procédure accélérée existe pour les médicaments importants contre des maladies graves, avec des délais raccourcis.
Médicaments orphelins: Les médicaments destinés au traitement de maladies rares bénéficient d'un statut orphelin, avec des incitations: procédure simplifiée et allègement d'émoluments, afin de favoriser la recherche malgré un marché restreint.
Obligations du titulaire: Pharmacovigilance, déclaration des effets indésirables graves, actualisation de l'information sur le médicament, respect des conditions et charges liées à l'autorisation. Le manquement peut conduire à la suspension ou au retrait de l'autorisation.

Conclusion

L'autorisation de mise sur le marché est la première barrière de protection du système suisse de santé: sans dossier démontrant qualité, sécurité et efficacité, un médicament prêt à l'emploi ne peut pas être commercialisé. Les procédures spéciales traduisent un équilibre entre rapidité d'accès aux traitements innovants et exigence de preuves.

Elle s'accompagne d'une surveillance continue par le titulaire et par Swissmedic. Le juriste doit distinguer l'autorisation de commercialisation de la prise en charge par l'assurance-maladie, qui obéit à d'autres critères.

Cartes

Que protège la LPTh en priorité ?: La santé de l'être humain et de l'animal, par la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits thérapeutiques.
Qui autorise la mise sur le marché d'un médicament en Suisse ?: Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.
Quels sont les trois critères d'autorisation ?: Qualité, sécurité et efficacité.
Quelle donnée est centrale pour la sécurité ?: Le rapport bénéfice-risque du médicament dans l'indication revendiquée.
Quand un médicament exige-t-il une autorisation ?: S'il est mis sur le marché en tant que médicament prêt à l'emploi, sous réserve d'exceptions prévues par la loi.
Qui dépose la demande d'autorisation ?: Le requérant, titulaire futur de l'autorisation, qui a son siège en Suisse.
À quoi sert la procédure simplifiée ?: À autoriser plus rapidement certains médicaments, notamment ceux à principes actifs déjà connus ou de la médecine complémentaire.
Qu'est-ce que la procédure accélérée ?: Une procédure à délais raccourcis pour les médicaments importants contre des maladies graves ou invalidantes sans traitement satisfaisant.
Qu'est-ce qu'un médicament orphelin ?: Un médicament destiné à une maladie rare, bénéficiant d'incitations réglementaires.
Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?: La surveillance des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché.
Que peut faire Swissmedic en cas de risque nouveau ?: Modifier l'information, restreindre l'usage, suspendre ou retirer l'autorisation.
Quelle voie de recours existe contre une décision de Swissmedic ?: Le recours au Tribunal administratif fédéral, puis le Tribunal fédéral dans les limites de la loi.

Glossaire

Swissmedic: Institut suisse des produits thérapeutiques, établissement de droit public de la Confédération chargé de l'autorisation et de la surveillance.
Autorisation de mise sur le marché: Décision permettant de commercialiser un médicament prêt à l'emploi après vérification de son dossier.
Rapport bénéfice-risque: Évaluation comparée des avantages thérapeutiques et des dangers d'un médicament.
Médicament orphelin: Médicament pour une maladie rare, soumis à un statut favorisant son développement.
Pharmacovigilance: Système de détection, d'évaluation et de prévention des effets indésirables des médicaments.
Information sur le médicament: Texte approuvé destiné aux professionnels et aux patients, décrivant indications, posologie et risques.
Titulaire de l'autorisation: Entreprise responsable du médicament sur le marché, tenue aux obligations de vigilance.